在制药领域,对于制造环境是否洁净有这近乎苛刻的要求,根据依据标准:药品生产质量管理规范(2010 年修订)(卫生部令第 79 号)附录I中可以得知,为保证药品在规定的质量下持续生产的体系,通常都会采用SC标准。
▲制药车间净化工程级别表
以制药车间净化工程车间为例,药品无菌厂房洁净区一般设置为四个洁净级别区。
A级,高风险操作区,通常用层流操作台(罩)来维持该区的环境状态。层流系统在其工作区域必须均匀送风,风速为0.36-0.54m/s(指导值)。
B级,指无菌配制和灌装等高风险操作A级区所处的背景区域。
C级和D级,指生产无菌药品过程中重要程度较低的洁净操作区无菌厂房主要技术参数:
室内换气次数:十万级10-15次/小时;万级15-25次/小时;千级50-52次/小时;
百级操作点断面平均风速0.25-0.35m/s。室内噪声:≤65dB(A);
室内压差:高洁净区对相邻的低洁净区≥5Pa、对非洁净区≥10Pa;
室内温度:冬季>16℃±2℃;夏季<26℃±2℃;(常温)
室内相对湿度:45-65%(RH);(特殊要求)
室内噪声:≤60dB(A)。
室内照度:≥300Lux;新风量:总送风量的20%-30%。
安徽维高环境科技有限公司所搭建的制药罐装车间无尘净化工程,就是严格根据该标准来进行搭建的。
制药车间净化工程案例
安徽制药车间净化工程-维高环境科技有限公司:189-5653-9761(微信同号)
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安徽维高环境科技有限公司净化工程服务内容
1、24小时内勘察现场
确定需求后,24小时内设计团队前往工地勘察现场,测量,记录车间数据,为设计做基础数据累计。
2、项目沟通出局方案
与项目负责人面对面沟通,确定项目用途,设备数量,存在问题等信息。出局具体的施工方案。
3、免费提供设计
确定现场尺寸,用途,设备信息后,由具有十五年专业工程设计人员,进行车间内部布局设计和规划。免费提供净化设计。
4、一站式施工服务
可为多行业企业客户,提供净化施工,维修,安装等专业净化工程服务。可提供高效率,高性价比的如净化灯、风淋室、传递窗灯专业净化设备。实现一站式施工服务,无需多方购买。
5、免费检验检测
施工结束后,可提供一次由安徽维高环境科技有限公司专业检测团队提供的免费检测服务,运用专业检验检测设备,综合检测空气质量,菌落含量,温湿度情况等检验检测项目。确保第三方检测验收一次性通过。
安徽维高环境科技有限公司是专业从事净化工程、洁净车间、无尘车间、实验室系统设计、专业施工、及相关的售后服务、维修维护、检测等为一体的综合工程服务公司,公司秉承“诚信、创新、融合、服务”的宗旨,为客户提供快捷、专业的技术支持和售后服务。