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聊聊无尘车间等级标准划分，国内外对比有何不同
发布时间：2025-04-06
来源：安徽维高环境科技 浏览次数：
无尘车间等级标准主要依据换气次数，尘埃粒子、微生物、温湿度、压差等因素划分，常见等级有百级、千级、万级、十万级以及三十万级等，对于无尘车间等级标准的划分国内外的规定有所不同，具体看下面4个表。
国内外无尘车间等级标准划分对比
1、美国联邦标准无尘车间级别（见表1）
ISO-146441-1
FED STD
209E
CLASS
Number of Par Cubic Meter by Micrometer Size
ISO Class
English
Metric
0.1um
0.2um
0.3um
0.5um
1um
5um
m3
m3
m3
Ft3
m3
1
ISO1
10
2
2
ISO2
100
26
10
4
3
1
M1.5
ISO3
1000
265
106
35
4
10
M2.5
ISO4
10000
2650
1060
10
353
5（百级）
100
M3.5
ISO5
100000
26500
10600
100
3530
29
6（千级）
1000
M4.5
ISO6
1000000
265000
106000
1000
35300
293
7（万级）
10000
M5.5
ISO7
10000
353000
2930
8（十万级）
100000
M6.5
ISO8
100000
3530000
29300
9
ISO9
1000000
35300000
293000
表1
2、国家标准无尘车间级别（见表2）
空气洁净度等级（N）
大于或等于表中粒径的最大限值（pc/m3）
0.1um
0.2um
0.3um
0.5um
1um
5um
1
10
2
2
100
24
10
4
3
1000
237
102
35
8
4（十级）
10000
2370
1020
352
83
5（百级）
100000
23700
10200
3520
832
29
6（千级）
1000000
237000
102000
35200
8320
293
7（万级）
352000
83200
2930
8（十万级）
3520000
832000
29300
9（一百万级）
35200000
8320000
293000
表2
3、医药行业无尘车间等级标准（见表3）
ISO
14644-1标准
GMP标准
手术室标准
悬浮粒子最大允许数/立方米
≥0.1um
≥0.2um
≥0.3um
≥0.5um
≥1um
≥5um
1
10
2
2
100
24
10
4
3
1000
237
102
35
8
4
10000
2370
1020
352
83
5（百级）
100000
23700
10200
3520
832
29
A级
空气尘埃粒子的级别为ISO 4.8
静态3520
静态20
动态3520
动态20
I级
特别洁净手术室的手术区
B级
空气尘埃粒子的级别为ISO 5
静态3520
静态29
6（千级）
1000000
237000
120000
35200
8320
293
I级
特别洁净手术室的手术区的周边区
Ⅱ级
标准洁净手术室的手术区及其周边区
7（万级）
352000
83200
2930
B级
空气尘埃粒子的级别为ISO 7
动态352000
动态2930
一般洁净手术室的手术区
C级
空气尘埃粒子的级别为ISO 7
静态352000
静态2930
表3
4、药厂洁净室ABCD四个等级（见表4）
空气洁净度等级
小于或等于表中粒径的最大浓度限值（pc/m3）
ISO标准
中国标准
0.1um
0.2um
0.3um
0.5um
1um
5um
1级
10
2
2级
一级
100
24
10
4
3级
五级
1000
237
102
35
8
4级
十级
10000
2370
1020
352
83
5级
百级
100000
23700
10200
3520
832
29
6级
千级
1000000
237000
102000
35200
8320
293
7级
万级
352000
83200
2930
8级
十万级
3520000
832000
29300
9级
三十万级
35200000
8320000
293000
表4
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